"Tıbbi Ekipman", bant yardımları, diş ipi, kan basıncı manşetleri, defibrilatörler, MRI tarayıcılar ve daha fazlası gibi çok çeşitli enstrüman ve ekipmanları kapsayan geniş bir şemsiye terimidir. Tıbbi cihaz tasarımı, makine mühendisliği alanının önemli bir parçasıdır.
Tıbbi cihaz geliştirme süreci diğer cihazlardan farklı değildir: tasarım, prototip, test ve tekrar. Bununla birlikte, tıbbi cihazların daha katı malzeme gereksinimleri vardır. Test ve klinik araştırma gereksinimleri nedeniyle, birçok tıbbi cihaz prototipi biyouyumlu veya sterilize edilebilir malzemeler gerektirir.
1. Biyouyumlu malzemeler
Plastikler için en katı gereksinim USP Sınıf 6 testidir. USP Seviye 6 testi, hayvanlarda üç in vivo biyoreaktivite değerlendirmesi içerir:
• Akut sistemik toksisite testi: Bu test, oral, dermal ve inhale numunelerin tahriş edici etkisini ölçer.
• İntradermal test: Bu test, bir numunenin canlı subdermal doku ile temas ettiği rahatsız edici etkisini ölçer.
• İmplantasyon testi: Bu test, örneklerin kas içi implantasyonunun beş gün boyunca test hayvanlarına uyarıcı etkisini ölçer.
3D baskı, karmaşık tasarımların hızlı yinelemesi için yararlı olan hemen hemen her geometriyi üretebilir. CNC işleme, tıbbi cihaz parçalarının prototipleme ve son kullanım üretimi için uygundur. Aralarından seçim yapabileceğiniz daha fazla malzeme var ve malzemeler daha güçlü. Bununla birlikte, tasarım işlenebilirliği sağlamak için daha fazla dikkat gerektirir.
Aşağıdaki materyaller USP Sınıf 6 Test Sertifikalı: POM, PP, PEI, PEEK, PSU, PPSU
Deneylerde veya klinik çalışmalarda kullanılmayacak erken aşama prototipleri yapıyorsanız, sertifikalı olmayan plastikleri kullanmayı düşünün. Daha fazla ödeme yapmadan aynı mekanik performansı elde edersiniz. POM 150, erken prototipleme için mükemmel bir malzemedir.
CNC işleme biyouyumlu metal parçalar da üretebilir. Üç yaygın implant sınıfı seçeneği vardır:
•Paslanmaz çelik 316L
•Titanyum derece 5, Ti6al4v veya Ti 6-4 olarak da bilinir
• Kobalt-krom alaşımı (COCR)
Paslanmaz çelik 316L, üç malzemenin en yaygın olarak kullanılmasıdır. Titanyum daha iyi bir ağırlık / mukavemet oranına sahiptir, ancak çok daha pahalıdır. COCR esas olarak ortopedik implantlarda kullanılır. Tasarımınızı iyileştirirken SS 316L'yi prototipleme için kullanmanızı öneririz, daha sonra tasarımınız daha olgun olduğu için daha pahalı malzemeyi kullanmanızı öneririz.
2. Sterilize edilebilir malzemeler
Kan veya vücut sıvılarıyla temas edebilecek herhangi bir yeniden kullanılabilir tıbbi cihaz sterilize edilebilir olmalıdır. Bu nedenle, tıbbi tesislerde kullanılan tıbbi cihazların çoğu sterilize edilebilir malzemelerden yapılmıştır. Birçok sterilizasyon yöntemi vardır: ısı (kuru ısı veya otoklav/buhar), basınç, kimyasallar, ışınlama vb.
Kimyasallar ve ışınlama tercih edilen plastik sterilizasyon yöntemleridir, çünkü ısı plastiği parçalayabilir. İşte birçok plastikin farklı sterilizasyon yöntemleriyle uyumluluğunu özetleyen bir grafik. Otoklav ve kuru ısı, metal sterilizasyonun yaygın yöntemleridir.
Daha önce bahsettiğimiz USP Sınıf VI Sertifikalı Materyallerin tümü, implant sınıfı metaller gibi sterilize edilebilir. Benzer şekilde, CNC işleme en büyük sterilize edilebilir malzeme seçimini sunar.
Tıbbi cihaz evde hasta dezenfeksiyonu için kullanılırsa, malzeme ayrıca çamaşır suyu, etanol, izopropil alkol, iyot ve hidrojen peroksit gibi dezenfeksiyon kimyasallarıyla da uyumlu olmalıdır. ABS ve POM, kimyasal olarak dirençli plastiklerdir.
3. Tıbbi sınıf malzemeleri ne zaman kullanılır
Deneyler veya klinik çalışmalar için prototipler oluştururken, tıbbi sınıf malzemeleri kullandığınızdan emin olun. Bununla birlikte, erken kalıplama ve montaj prototipleri için, ortak malzemeler kullanmak size çok para kazandırabilir.
----------------------------------------SON----------------------------------------------
